标准 医疗注塑件需要满足哪些标准(ISO13485/ISO10993) 医疗注塑件按用途分层:体系看 ISO13485,生物相容性看 ISO10993,尺寸公差看 ISO 20457 / GB/T 14486。非植入级样件可接,量产涉人体需体系与洁净,不跨用途套标准。